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      中國IVD市場(chǎng)規模有望達千億:機遇與挑戰

      發(fā)布日期:2020-09-11 16:09瀏覽次數:

      中國IVD市場(chǎng)規模有望達千億:機遇與挑戰

      2020年8月20日,由全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會(huì )主辦的第七屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )于南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會(huì )議中心國際廳成功舉辦!
      會(huì )上全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會(huì )副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )體外診斷分會(huì )會(huì )長(cháng)、中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)、上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)兼體外診斷系統專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、中國體外診斷產(chǎn)品標準化委員會(huì )常務(wù)委員朱耀毅教授解讀了2019年《中國體外診斷行業(yè)年度報告》。
       
      報告指出:匯總國內外有關(guān)中國體外診斷市場(chǎng)信息,去除非工業(yè)口徑的數據,2018年中國體外診斷市場(chǎng)規模超過(guò)800億人民幣(折合超過(guò)110億美元),同比增長(cháng)15%左右。
       
      2019年中國體外診斷市場(chǎng)規模在900億人民幣以上(超過(guò)128億美元),增長(cháng)率在15%左右,有望達到千億人民幣規模。其中進(jìn)口產(chǎn)品占比達55%左右。
       
      整理2018年92家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)年報,2019年82家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)年報及2020年第一季度主板上市公司數據:
       
      ·2018年全年92家上市公司(包含新三板掛牌企業(yè))總營(yíng)收682.1億元,同比增長(cháng)26.87%;歸屬凈利潤78.7億元,同比增長(cháng)16.76%(包含經(jīng)營(yíng)性企業(yè))。其中主板、中小板、創(chuàng )業(yè)板及港股上市公司總營(yíng)收629.6億元,同比增長(cháng)28.04%;歸屬凈利潤75.2億元,同比增長(cháng)17.45%。
      ·2019年全年82家上市公司總營(yíng)收741.9億元,同比增長(cháng)19.85%;歸屬凈利潤80.2億元,同比下降3.38%。其中主板、中小板、創(chuàng )業(yè)板及港股上市公司總營(yíng)收696.7億元,同比增長(cháng)20.13%;歸屬凈利潤77.6億元,同比下降3.66%。
      ·2020年第一季度30家主板上市企業(yè)總營(yíng)收128.6億元,同比增長(cháng)0.22%。歸屬凈利潤19.3億元。
      ·匯總整理行業(yè)A股上市公司2018年至2019年市值及市盈率:
      ·據統計,在A(yíng)股上市的24家體外診斷行業(yè)上市公司在2019年全年市值總體增加1683.5億元,總體增長(cháng)百分比為58%;
      ·2018年底,24家體外診斷行業(yè)上市公司平均靜態(tài)市盈率為45.19倍; 
      2019年底,27家體外診斷行業(yè)上市公司平均靜態(tài)市盈率為44.01倍。
      隨著(zhù)新一屆政府新醫療管理機構的組建對醫療行業(yè)的新政策的影響,同時(shí)在經(jīng)濟、技術(shù)創(chuàng )新、互聯(lián)網(wǎng)等諸多因素作用下,企業(yè)面臨著(zhù)新的機遇與挑戰。主要有:
      機遇
      1)醫療行業(yè)總體發(fā)展呈上升趨勢
      根據2018年我國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報,2018年我國人均衛生總費用4148.1元,同比增長(cháng)9.6%。根據門(mén)診住院量統計數據,全國醫療衛生機構總診療人次達83.1億人次,比上年增加1.3億人次(增長(cháng)1.6%)。2018年居民到醫療衛生機構平均就診6.0次。2018年,醫院次均門(mén)診費用274.1元,按當年價(jià)格比上年上漲6.7%,按可比價(jià)格上漲4.5%;人均住院費用9291.9元,按當年價(jià)格比上年上漲4.5%,按可比價(jià)格上漲2.4%。日均住院費用1002.8元。2018年,醫院次均門(mén)診藥費(112.0元)占40.9%,比上年(42.7%)下降1.8個(gè)百分點(diǎn);醫院人均住院藥費(2621.6元)占28.2%,比上年(31.1%)下降2.9個(gè)百分點(diǎn)。
      2)中國新增癌癥數量全球第一,基因測序市場(chǎng)需求擴容
      全球癌癥發(fā)病率不斷增長(cháng),我國高居世界首位。根據世界衛生組織(WHO)發(fā)表《全球癌癥報告2014》顯示,全球癌病例呈現不斷增長(cháng)態(tài)勢。2012年全球癌癥發(fā)病約1,400萬(wàn)人,預計到2030年增加到2,100萬(wàn)人,年均復合增速為2.4%,在新增癌癥病例中,有近50%出現在亞洲,中國新增癌癥病例高居全球第一位。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中,惡性腫瘤位居首位,城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬(wàn),占比26.44%。
       
      由于腫瘤的發(fā)病和個(gè)體基因信息關(guān)系密切,而每個(gè)人的基因信息各有不同,因此,個(gè)體化的精準醫療正在成為主流,基因測序技術(shù)是腫瘤個(gè)體化治療的重要組成部分。隨著(zhù)醫保支付結構的改革和國家對醫保的投入增加,自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫保并有明顯降價(jià)。由于醫保政策要求患者使用醫保支付靶向藥物前必須經(jīng)過(guò)靶點(diǎn)檢測以避免醫保資金浪費,因此靶向藥市場(chǎng)規模擴大也意味著(zhù)國內腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷市場(chǎng)需求規模的相應提高。
      3)病原體篩查推動(dòng)快速診斷發(fā)展
      2018年,全國甲、乙類(lèi)傳染病報告發(fā)病306.3萬(wàn)例,報告死亡23174人。報告發(fā)病數居前5位的是病毒性肝炎、肺結核、梅毒、淋病、細菌性和阿米巴性痢疾,占甲乙類(lèi)傳染病報告發(fā)病總數的92.2%。報告死亡數居前五位的是艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、狂犬病、乙型腦炎,占甲乙類(lèi)傳染病報告死亡總數的99.3%。在我國當前正在流行的新型冠狀病毒(2019-nCoV)疫情防控中,體外診斷是關(guān)鍵環(huán)節之一,世界衛生組織(WHO)將RT-PCR確定為新型冠狀病毒首推診斷方法,我國衛健委疾病預防控制局發(fā)布的《新型冠狀病毒感染肺炎實(shí)驗室檢測技術(shù)指南》將其列為指定診斷方法。及時(shí)精準的檢測將幫助醫生快速給出臨床診斷,解除病人的恐慌和不必要的隔離。
       
      由此可見(jiàn),體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優(yōu)勢明顯,在病原體篩查方面可以發(fā)揮其重要作用。體外診斷的推廣有利于季節性疾病的診療,常見(jiàn)的呼吸道疾病和腸道疾病檢測的需求量巨大。傳染病發(fā)病率的上升對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動(dòng)作用,同時(shí),隨著(zhù)國家對于傳染病控制力度不斷加大,將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展。
      4)老齡化社會(huì )下慢病管理需求增加
      根據2018年我國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報,中國居民人均預期壽命由2017年的76.7歲提高到2018年的77.0歲。2018年,我國老齡化人口(65歲以上)占總人口超過(guò)10%。隨著(zhù)中國老齡化社會(huì )的程度加劇及分級診療政策下家庭醫生模式的推廣,家庭慢病管理的需求也在不斷增加,以此帶動(dòng)糖尿病快檢、心??鞕z及家用凝血市場(chǎng)的發(fā)展。同時(shí),借助大數據和互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展,對于老年健康、慢病管理方面的研究中,體外診斷產(chǎn)品和技術(shù)將在預防、早篩、治療、篩選藥物以及治療預后的監護當中發(fā)揮重要作用。
      5)AI等新技術(shù)的推出和應用
      美國著(zhù)名市場(chǎng)調研機構 Tractica 的數據顯示,預計到2025年,醫療機構將為人工智能技術(shù)支付超過(guò)340億美元,2018年為21億美元。人工智能的巨大潛能發(fā)揮,必須以“改變醫生提供高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比的診斷和治療服務(wù)”為前提,最大限度地提高臨床醫療決策。2019年,醫療AI在診斷、影像、疾病預測分析和醫療管理方面的應用將繼續增長(cháng),醫療衛生行業(yè)對AI的需求源于以下方面:診療行為不規范;精準醫學(xué)對數據分析的需求;追求時(shí)效的門(mén)診手術(shù)增加;遠程醫療持續發(fā)力。
      6)醫??刭M、分級診療等政策推動(dòng)
      IVD屬于疾病診療必備前提,與大型影像設備檢查相比價(jià)格低,占醫療費用比例小,患者對檢查費用的敏感度較低,因此加大體外診斷的投入是醫院不斷提升醫療服務(wù)和診療水平的一個(gè)重要手段,醫療體外診斷需求未來(lái)將保持快速增長(cháng)趨勢。
       
      此外,醫??刭M使得醫院在檢驗質(zhì)量與成本控制之間不斷再平衡,國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進(jìn)口替代機會(huì ),政策加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。在基層醫院,分級診療政策落地一方面使得基層醫院診療量增加,一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價(jià)格的小幅下調對國產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠不及進(jìn)口替代和分級診療帶來(lái)的市場(chǎng)份額提升。
      7)注冊人制度的推廣
      在醫療器械注冊人制度下,創(chuàng )新者專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā),生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的企業(yè)來(lái)進(jìn)行。這樣可以抑制醫療器械行業(yè)低水平重復建設,減輕早期投入,加快創(chuàng )新上市步伐,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力,從而提升創(chuàng )新和研發(fā)能力。代工企業(yè)可以發(fā)揮自己的制造優(yōu)勢,為研發(fā)人員提供樣品的生產(chǎn)條件,在產(chǎn)品獲批后,代工企業(yè)可以申請生產(chǎn)許可,讓現成的廠(chǎng)房、設備、人工發(fā)揮最大效用。產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì )分工將進(jìn)一步細化,研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證,社會(huì )資源分配將極大得到優(yōu)化。
      8)體外診斷行業(yè)并購活躍
      與全球市場(chǎng)相比,中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)仍然很分散,包括1000多家本土制造商和一萬(wàn)多家分銷(xiāo)商。中國的體外診斷分銷(xiāo)行業(yè)一直相對分散,隨著(zhù)近幾年小的分銷(xiāo)公司不斷被大公司合并,分銷(xiāo)行業(yè)不斷集中。此外,如果新的兩票制擴展到體外診斷產(chǎn)品采購(目前仍主要限于處方藥),合并的趨勢將加快。
      9)中國體外診斷行業(yè)的全球化發(fā)展
      與許多依賴(lài)進(jìn)口的發(fā)展中國家不同,中國的國內制造商不僅在臨床化學(xué)、血液學(xué)、尿液分析等成熟領(lǐng)域日益突出,而且在免疫分析和分子診斷等高增長(cháng)領(lǐng)域向跨國公司發(fā)起挑戰。國內制造商已在顛覆性技術(shù)領(lǐng)域取得進(jìn)展,包括質(zhì)譜分析、NGS和液體活檢??鐕菊媾R越來(lái)越自信的國內競爭對手,這些競爭對手得益于研發(fā)能力的提高,并得到了政府舉措和政策的支持,如集中采購、實(shí)驗室收費改革。雖然近年來(lái)中國的高端市場(chǎng)表現有所下降,但相對于其人口規模和GDP,中國市場(chǎng)收入占全球市場(chǎng)的比例一直很小,中國出口產(chǎn)品僅在全球市場(chǎng)約占2%。這意味著(zhù)未來(lái)幾年將有充足的增長(cháng)機會(huì ),特別是在全球的中低端市場(chǎng)。
      挑戰
      1)醫??刭M
      從2013-2017年,全國財政醫療衛生(包含計劃生育)累計支出59502億元,年均增幅11.7%,比同期全國財政支出增幅高出2%。2018年全國基本醫?;鹂傊С?7822億元,比上年增長(cháng)23.6%,醫療費用快速增長(cháng)給醫?;鹌椒€運行帶來(lái)較大壓力。2018年全國基本醫?;鹄塾嫿Y存23440億元,2017年末基本醫療保險統籌基金累計結存13234億元,2018年醫?;鸾Y存較2017年大幅增加,由此看出2018年醫??刭M效果顯著(zhù),但從支出的情況來(lái)看,這些結存也只夠維系全國一年的基本醫?;鹂傊С?,抗風(fēng)險性不高。為規避醫?;?ldquo;穿底”風(fēng)險,醫??刭M仍勢在必行。
       
      隨著(zhù)醫療改革的不斷深入,對醫療費用也將從總體上不斷進(jìn)行控制,這樣勢必影響檢驗收費,檢驗費用將不斷下降。進(jìn)而必然會(huì )影響檢驗產(chǎn)品的使用,尤其是新技術(shù)和新產(chǎn)品的使用。
      2)DRG付費制度
      雖然DRG有助于醫院控制不合理費用的增長(cháng),但是也具有一定局限性和不足。由于目前的醫療收費價(jià)格嚴重不合理,按照醫療費用的平均值計算較為粗獷,相同的疾病診斷可能會(huì )由于藥品和耗材使用廠(chǎng)家不同,導致醫療費用差異較為突出。同時(shí),DRG控費制度也會(huì )影響醫療技術(shù)的創(chuàng )新,醫院有可能為了控制費用,而慎用新技術(shù)、開(kāi)展新項目。此外,為了控費醫院會(huì )更多引導患者自費承擔,對門(mén)診患者和門(mén)診特殊疾病不適用,容易導致門(mén)診費用增加。
      3)招標采購
      隨著(zhù)醫療體制改革的深入推進(jìn),部分省份或地區招標降價(jià)、分級診療、醫聯(lián)體、陽(yáng)光采購、兩票制等一系列政策出臺,使體外診斷行業(yè)面臨一定降價(jià)壓力及趨勢。同時(shí),隨著(zhù)國內乃至全球醫保支付壓力的逐漸增大,終端客戶(hù)在采購產(chǎn)品時(shí)會(huì )加重產(chǎn)品性?xún)r(jià)比的權重考慮,市場(chǎng)競爭格局日益激烈,對公司持續提升市場(chǎng)競爭力提出新的挑戰。如果公司產(chǎn)品價(jià)格的降低幅度較大,將可能影響公司未來(lái)的盈利能力。
      4)行業(yè)監管越趨嚴格
      近兩年,體外診斷行業(yè)的準入門(mén)檻有所放寬,證照分離、上市持有人制度的試點(diǎn)及新修訂的免臨床試驗醫療器械目錄等政策對行業(yè)的推動(dòng)包括縮短特定產(chǎn)品的上市時(shí)間,擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的產(chǎn)品納入優(yōu)先審查通道,但將產(chǎn)品質(zhì)量的監管放到了中后端。特別是疫苗事件之后,飛行檢查的頻率大幅提高。
      5)中美貿易戰帶來(lái)新的不確定性
      2018年11月,美國商務(wù)部出臺了一份針對最新的14類(lèi)關(guān)鍵技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品的出口管制框架,其中包括基因組及基因工程相關(guān)技術(shù)。今年的9月17日,美國財政部發(fā)布了全面實(shí)施《外國投資風(fēng)險評估現代化法案》(FIRRMA)的擬議條例,其中對敏感個(gè)人數據進(jìn)行重新定義,該提案將 CFIUS 的審查范圍擴大至對美國臨床項目研究公司的投資,這些公司提供基因技術(shù)服務(wù),包括對 DNA、RNA、染色體、蛋白質(zhì)或代謝物的分析測試,或對基因型、突變或染色體變化的檢測,幾乎所有在癌癥、個(gè)性化醫學(xué)、基因組學(xué)和再生醫學(xué)方面的投資都將可能接受CFIUS審查。
      6)市場(chǎng)競爭更加激烈
      我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段,同時(shí)由于整體市場(chǎng)規模和人均消費距離成熟市場(chǎng)仍有較大差距,未來(lái)在經(jīng)濟發(fā)展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下,國內體外診斷市場(chǎng)擁有廣闊的市場(chǎng)空間,并將保持較快的增長(cháng)速度,這將吸引眾多國內外體外診斷企業(yè)加入競爭,市場(chǎng)競爭層次也將從價(jià)格、資源導向轉變?yōu)榧夹g(shù)、應用導向,市場(chǎng)競爭程度愈發(fā)激烈。

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