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      全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的核酸新冠疫苗人體試驗

      發(fā)布日期:2020-05-26 17:10瀏覽次數:

      全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的核酸新冠疫苗人體試驗數據公布,帶動(dòng)全球股市上漲

      2020-05-20
       
      美國當地時(shí)間5月18日,生物技術(shù)公司Moderna在其官網(wǎng)發(fā)布了備受關(guān)注的新冠疫苗mRNA-1273人體實(shí)驗早期數據。
       
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      數據結果顯示,參與一期臨床實(shí)驗的45名志愿者全部產(chǎn)生了抗體,其中至少有8人已經(jīng)產(chǎn)生了針對新冠病毒的中和抗體(neutralizing antibodies),且水平高于新冠康復患者體內的水平。同時(shí),實(shí)驗中沒(méi)有出現重大安全問(wèn)題。
      據了解,參加臨床試驗的45名志愿者被分為三組,每組分別接受注射250微克、100微克、25微克劑量的疫苗,分兩次注射在上臂,每次間隔28天,此次結構數據包含了25微克、100微克組接受兩次注射后兩周(共計43天),以及250微克組接受一次注射后29天的免疫數據。
      其中,在注射后的43天,注射25微克的實(shí)驗組、體內產(chǎn)生的抗體達到了那些從疾病中康復的人的血液樣本中的含量水平。而注射了100微克的實(shí)驗組體內產(chǎn)生的抗體則遠超康復患者體內的抗體水平,在這兩個(gè)小組中,至少還有8人產(chǎn)生了中和抗體,此前有專(zhuān)家表示,中和抗體可有效阻止病毒感染細胞,被認為是對預防疾病有效的抗體。
      在安全性方面,試驗中沒(méi)有發(fā)現重大安全問(wèn)題,mRNA-1273通常安全,且耐受性良好。在25微克和100微克劑量組中,只有一例3級不良反應,注射部位周?chē)霈F3級紅斑。迄今為止,最明顯的副作用是250微克實(shí)驗組有3名參與者在第二次注射后出現了“3級系統癥狀”,但所有不良反應案例都是暫時(shí)性的,且可以自愈。
      不過(guò),需要特別指出的是,該試驗結果僅是一項早期結果,主要測試疫苗的安全性,一般而言,疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期,受試者人數依次增加。I期臨床研究募集少數受試者進(jìn)行,主要評估疫苗的安全性以及能否產(chǎn)生免疫應答;II期臨床研究受試者數量適中,來(lái)調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續,并獲得不良反應等統計數據;III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性,招募較大規模的受試者,來(lái)證實(shí)疫苗可以實(shí)現預期的預防感染或減輕癥狀的目的。
      Moderna公司Tal Zaks表示:“盡管仍在早期階段,但此次的這些數據證明了mRNA-1273疫苗激發(fā)了人體免疫系統,即便在25微克的起始劑量下,也能引發(fā)由自然感染引起的免疫反應。這些數據加強了我們對抗擊新冠病毒的信心,也讓我們找到了關(guān)鍵臨床實(shí)驗所需要的劑量。”
      另值得一提的是,與NIAID合作的小鼠臨床結果也一并發(fā)布。在這項研究中,mRNA-1273的疫苗接種可預防SARS-CoV-2在動(dòng)物肺中的病毒復制。
      Moderna公司還表示,根據第Ⅰ階段的臨時(shí)數據,后續第Ⅱ階段將調整為針對50和100微克組的對照試驗,同時(shí)由NIAID領(lǐng)導的第Ⅰ階段實(shí)驗后續也將加入50微克的劑量水平,公司預測在七月開(kāi)始的第Ⅲ階段實(shí)驗將對比參照25和100微克組。
      Moderna公司CEO Stephane Bancel此前曾公開(kāi)表示,臨床III期試驗預計將于今年夏天早些時(shí)候開(kāi)展。疫苗最早將于7月開(kāi)始批量生產(chǎn),預計未來(lái)年產(chǎn)量能夠達到10億制劑。
      目前,mRNA-1273已被美國FDA授予快速通道認證資格,該資格的獲得可以讓Moderna公司能與美國FDA進(jìn)行更早和更頻繁的溝通,并且可以采用滾動(dòng)提交的方式遞交上市申請。
      受此次積極的臨床試驗數據影響,Moderna昨晚股價(jià)上漲近20%,并帶動(dòng)了全球股市的上漲。
      根據世衛組織數據顯示,截至5月11日,世界衛生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個(gè)正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗,其中已進(jìn)入臨床試驗的共有8個(gè),其中4個(gè)來(lái)自中國研發(fā)團隊,3個(gè)來(lái)自美國,一個(gè)來(lái)自英國。
      在中國已獲批進(jìn)入臨床試驗的4款新冠疫苗中,其中,科興生物的滅活疫苗將于本月二期臨床試驗,康希諾與軍事科學(xué)院陳薇院士團隊合作研發(fā)的腺病毒載體重組疫苗二期臨床實(shí)驗的508個(gè)志愿者已經(jīng)注射完畢,現在正處于觀(guān)察期,如果一切順利也將在本月揭盲。另外兩款獲批臨床的疫苗,分別是國藥集團中國生物和中科院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗,都已進(jìn)入臨床I期和II期試驗,相關(guān)數據有望于3個(gè)月后得出。
      此前4月份,中國疾控中心主任高福在接受中國國際電視臺采訪(fǎng)時(shí)表示:“或許九月份中國就有一種可以在緊急情況下使用的疫苗,比如,如果疫情再次大規模暴發(fā),仍處于第二或第三階臨床試驗的疫苗可以用于特殊群體:例如醫療工作者。所以這要看情況,在我看來(lái),也許明年初我們能研發(fā)出可用于健康人群的疫苗,這一切取決于我們的研發(fā)進(jìn)程。”
      從企業(yè)布局來(lái)看,國內目前除了已獲批臨床的4款疫苗,包括智飛生物、華蘭生物、遼寧成大、康泰生物、沃森生物、博雅生物等在內的多家生物醫藥上市公司,都在積極布局新冠病毒疫苗的研發(fā)等工作。
      國外來(lái)看,輝瑞、強生、賽諾菲、葛蘭素史克等世界制藥巨頭也在快速推進(jìn)新冠疫苗的研發(fā)。
       

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