<thead id="roivj"></thead>
  • <object id="roivj"></object>

  • <code id="roivj"><em id="roivj"><p id="roivj"></p></em></code>
  • <code id="roivj"></code>

    <object id="roivj"></object>

      新聞動(dòng)態(tài)

      您的位置: 主頁(yè) > 新聞動(dòng)態(tài) > 行業(yè)新聞

      宋海波:要高度重視體外診斷生物樣本及數據安

      發(fā)布日期:2020-12-09 17:29瀏覽次數:

      宋海波:要高度重視體外診斷生物樣本及數據安全

      來(lái)源:中國體外診斷網(wǎng) CAIVD
      在過(guò)去的十年中,中國見(jiàn)證了生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展,隨著(zhù)改革不斷深化,對創(chuàng )新、自主研發(fā)技術(shù)呼聲愈加高漲、需求不斷攀升的嚴峻形勢下,相當一部分生物技術(shù)企業(yè)家在國外機構進(jìn)行了頂尖培訓,并在大型跨國生物制藥公司中積累了經(jīng)驗,回國后創(chuàng )辦公司試圖大施拳腳,以期在中國制造出突破創(chuàng )新型生物醫藥制品。自2015年開(kāi)始,中國監管機構迎來(lái)了一系列改革,為生物醫藥產(chǎn)業(yè)茁壯成長(cháng)創(chuàng )造了更加友好的環(huán)境。但截至目前,中國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還很年輕,需要時(shí)間才能走向成熟。從長(cháng)遠來(lái)的業(yè)務(wù)可持續性角度來(lái)看,政策扶持、內生性研發(fā)、資本助力乃至對外交流合作都至關(guān)重要。
      日前,某港股上市公司公告稱(chēng),非執行董事、董事會(huì )主席因涉嫌走私中國法律進(jìn)出口規定禁止的貨物被逮捕,受此影響,翌日該生物科技公司早間股價(jià)大跌,此外,兩名曾處理集團進(jìn)出口活動(dòng)的雇員也被逮捕。該董事會(huì )主席在美國著(zhù)名的杜克大學(xué)獲得生物化學(xué)博士學(xué)位,于1995年到2002年期間供職于美國先靈葆雅(Schering-Plough)公司,曾在腫瘤、心血管和中樞神經(jīng)系統等疾病的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中取得過(guò)巨大成果,并在全球范圍內首次成功克隆人類(lèi)geranyl轉移酶。此次涉事的企業(yè)于近日發(fā)布的2020半年報披露,該集團所提供的服務(wù)和產(chǎn)品涵蓋基因合成、寡核苷酸合成、多肽合成、蛋白生產(chǎn)、抗體開(kāi)發(fā),以及便捷、高通量設備及耗材,業(yè)務(wù)營(yíng)運覆蓋全球100多個(gè)國家,法人實(shí)體遍及美國、中國大陸、香港、日本、新加坡、荷蘭及愛(ài)爾蘭。
      為什么監管部門(mén)會(huì )突然檢查該企業(yè)?外界猜測最多的,是其可能違反國家人類(lèi)遺傳資源采集辦公室關(guān)于人類(lèi)遺傳資源出境的相關(guān)規定。人類(lèi)遺傳資源,包括含有基因、基因組等遺傳物質(zhì)的細胞、血液、組織、器官等,也包括以此產(chǎn)生的信息數據、制備物等資料都屬于敏感的遺傳資源。生物醫藥行業(yè)中不少業(yè)務(wù)都可能涉及海關(guān)出入境相關(guān)業(yè)務(wù),像單抗培養基、病毒毒株、檢測試劑、生物制藥、抗體及相關(guān)設備等都需要走正規的海關(guān)通關(guān)手續。因生物醫藥、生命科學(xué)領(lǐng)域,涉及到需要獲取中國人相關(guān)的樣本和數據的企業(yè),都屬于高風(fēng)險企業(yè)。比如境外藥械企業(yè)有產(chǎn)品在中國上市,需要在中國做臨床試驗,然后將數據帶出去。這些所涉業(yè)務(wù),恰好是該公司的主營(yíng)領(lǐng)域。
      我國人類(lèi)遺傳資源立法歷程:

      1998年,我國頒布《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》,開(kāi)啟保護、利用國家人類(lèi)遺傳資源的制度化時(shí)代;
       
      2011年、2013年科技部先后兩次發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強人類(lèi)遺傳資源保護管理工作的通知》;
       
      2015年,國務(wù)院將“涉及人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目審批”的行政許可變更為“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”,強化了采集、保藏人類(lèi)遺傳資源的行政審批制度;
       
      2015年,科技部公布《人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南》,進(jìn)一步明確“分級管理、統一審批”的監管體制;
       
      2017年,為提高審批效率,促進(jìn)新藥和醫療器械研發(fā),科技部發(fā)布優(yōu)化審批流程的通知,簡(jiǎn)化了利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展臨床試驗的審批程序,同時(shí)進(jìn)一步明確中外合作研究雙方的權利義務(wù)。
       
      2019 年 6 月,國務(wù)院在總結《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗的基礎上頒布了《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《條例》”)。二十多年來(lái),我國人類(lèi)遺傳資源管理制度在實(shí)踐中不斷完善,但存在著(zhù)立法層級過(guò)低、法律責任不明確、缺乏統籌利用的具體規范、預防性保護措施缺位、國際合作制度不完善等不足,違規采集、買(mǎi)賣(mài)、人類(lèi)遺傳資源違法出境等侵權事件頻發(fā),為促進(jìn)我國人類(lèi)遺傳資源的有效保護和合理利用,維護公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益,而頒發(fā)該《條例》。
       
      2020年10月17日,十三屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議表決通過(guò)了《生物安全法》,該法將于2021年4月15日起施行。該法重點(diǎn)強調“采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)規定的種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源;保藏我國人類(lèi)遺傳資源;利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作;將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境等,應當經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)批準。”
       
       
      據《條例》規定: “利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究,需要將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,可以單獨提出申請,也可以在開(kāi)展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)合并審批。將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,憑人類(lèi)遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續。” 此外,跨國基因學(xué)術(shù)交流在審批流程上也更加規范嚴格。
       
      北京市科技委員會(huì )關(guān)于《條例》解讀的文件,文件透露2020年1-9月,共有1233家單位,576萬(wàn)次人遺數據出境。全球疫情大規模爆發(fā)致使大量原輔料研制和流通停滯,進(jìn)出口報關(guān)周期長(cháng),手續復雜,可能使相關(guān)企業(yè)倍感壓力。申請出境審批手續需向科技部提交材料,受理時(shí)間通常在 20 個(gè)工作日,未經(jīng)許可的采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對外提供均明令禁止。
       
      該條例公布之前,生物醫藥領(lǐng)域已有多宗相關(guān)案例,涉及多家知名企業(yè):

      2016年10月,某知名企業(yè)因未經(jīng)許可將5165份人類(lèi)遺傳資源(人血清)作為犬類(lèi)血漿違規出境,被科技部進(jìn)行警告,沒(méi)收并銷(xiāo)毀該項目中人類(lèi)遺傳資源材料,科技部暫停受理該企業(yè)涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作和出境活動(dòng)的申請,整改驗收合格后,再予以恢復;
       
      2018年10月,科技部罕見(jiàn)官方點(diǎn)名,集中處罰 6 家違反中國人類(lèi)遺傳資源管理規定的單位,處罰措施包括警告、沒(méi)收并銷(xiāo)毀所涉遺傳資源材料,暫停相關(guān)業(yè)務(wù)以及罰款等,其中包括:某跨國集團未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門(mén)某生物醫藥科技公司和另外一家北京的醫藥研發(fā)公司,開(kāi)展超出審批范圍的科研活動(dòng)。廈門(mén)生物醫藥科技公司未經(jīng)許可接收某跨國集團 30 管樣本,擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng),北京醫藥研發(fā)公司未經(jīng)許可接收某跨國集團 567 管樣本并保藏;
       
      上海某知名三甲醫院與深圳一家著(zhù)名的基因科技公司,未經(jīng)許可與英國一家譽(yù)滿(mǎn)全球的頂尖大學(xué)開(kāi)展中國人類(lèi)遺傳資源國際合作研究,該三甲醫院未經(jīng)許可將部分人類(lèi)遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。
       
       
       
      人類(lèi)遺傳資源的立法涉及個(gè)人信息權、隱私權、知識產(chǎn)權、國家主權等多重權利的交叉,因此,平衡個(gè)人權益、國家利益和社會(huì )公共利益是相關(guān)法律頒布及實(shí)施必須權衡的問(wèn)題。從社會(huì )公共利益角度而言,家族性、群體性譜系資料是遺傳資源中最具有研究?jì)r(jià)值的信息,這使得人類(lèi)遺產(chǎn)資源具有社會(huì )公共屬性;從國家角度而言,當大量人類(lèi)遺傳資源匯集于研究機構或少數研究者時(shí),所產(chǎn)生的價(jià)值與影響將遠遠超出采集時(shí)的預期。因此,人類(lèi)遺傳資源的研究開(kāi)發(fā)涉及國家生物安全和核心競爭力,這使得公權力介入保護成為必要,基于公共利益、國家安全,技術(shù)優(yōu)勢國和資源提供國之間的科技差距,國家應通過(guò)適當的方式確保資源提供者的權利和國家的整體利益,通過(guò)惠益分享制度合理分配利益,是保障遺傳資源可持續利用,維護發(fā)展中國家正當利益的國際共識包括實(shí)驗室檢測數據的遠程境外傳輸。
       
       

      查看更多 >>

      新聞推薦

      • 24小時(shí)咨詢(xún)熱線(xiàn)

        24小時(shí)咨詢(xún)熱線(xiàn)0931-2686990

      • QQ咨詢(xún)2448603223

      Copyright?2020 蘭州瑞捷生物科技有限公司 版權所有 Powered by EyouCms 地址:甘肅省蘭州市七里河區鹼溝沿335號備案號:隴ICP備19004460號-1 公安備案:62010202003085
      国产第一草草影院,毛片链接,狠狠操社区,韩国三级一区