宋海波：要高度重視體外診斷生物樣本及數(shù)據(jù)安
發(fā)布日期：2020-12-09 17:29瀏覽次數(shù)：
宋海波：要高度重視體外診斷生物樣本及數(shù)據(jù)安全
來源：中國體外診斷網(wǎng) CAIVD
在過去的十年中，中國見證了生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展，隨著改革不斷深化，對創(chuàng)新、自主研發(fā)技術(shù)呼聲愈加高漲、需求不斷攀升的嚴(yán)峻形勢下，相當(dāng)一部分生物技術(shù)企業(yè)家在國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行了頂尖培訓(xùn)，并在大型跨國生物制藥公司中積累了經(jīng)驗(yàn)，回國后創(chuàng)辦公司試圖大施拳腳，以期在中國制造出突破創(chuàng)新型生物醫(yī)藥制品。自2015年開始，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)迎來了一系列改革，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)茁壯成長創(chuàng)造了更加友好的環(huán)境。但截至目前，中國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還很年輕，需要時間才能走向成熟。從長遠(yuǎn)來的業(yè)務(wù)可持續(xù)性角度來看，政策扶持、內(nèi)生性研發(fā)、資本助力乃至對外交流合作都至關(guān)重要。
日前，某港股上市公司公告稱，非執(zhí)行董事、董事會主席因涉嫌走私中國法律進(jìn)出口規(guī)定禁止的貨物被逮捕，受此影響，翌日該生物科技公司早間股價大跌，此外，兩名曾處理集團(tuán)進(jìn)出口活動的雇員也被逮捕。該董事會主席在美國著名的杜克大學(xué)獲得生物化學(xué)博士學(xué)位，于1995年到2002年期間供職于美國先靈葆雅(Schering-Plough)公司，曾在腫瘤、心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的藥物開發(fā)過程中取得過巨大成果，并在全球范圍內(nèi)首次成功克隆人類geranyl轉(zhuǎn)移酶。此次涉事的企業(yè)于近日發(fā)布的2020半年報(bào)披露，該集團(tuán)所提供的服務(wù)和產(chǎn)品涵蓋基因合成、寡核苷酸合成、多肽合成、蛋白生產(chǎn)、抗體開發(fā)，以及便捷、高通量設(shè)備及耗材，業(yè)務(wù)營運(yùn)覆蓋全球100多個國家，法人實(shí)體遍及美國、中國大陸、香港、日本、新加坡、荷蘭及愛爾蘭。
為什么監(jiān)管部門會突然檢查該企業(yè)？外界猜測最多的，是其可能違反國家人類遺傳資源采集辦公室關(guān)于人類遺傳資源出境的相關(guān)規(guī)定。人類遺傳資源，包括含有基因、基因組等遺傳物質(zhì)的細(xì)胞、血液、組織、器官等，也包括以此產(chǎn)生的信息數(shù)據(jù)、制備物等資料都屬于敏感的遺傳資源。生物醫(yī)藥行業(yè)中不少業(yè)務(wù)都可能涉及海關(guān)出入境相關(guān)業(yè)務(wù)，像單抗培養(yǎng)基、病毒毒株、檢測試劑、生物制藥、抗體及相關(guān)設(shè)備等都需要走正規(guī)的海關(guān)通關(guān)手續(xù)。因生物醫(yī)藥、生命科學(xué)領(lǐng)域，涉及到需要獲取中國人相關(guān)的樣本和數(shù)據(jù)的企業(yè)，都屬于高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。比如境外藥械企業(yè)有產(chǎn)品在中國上市，需要在中國做臨床試驗(yàn)，然后將數(shù)據(jù)帶出去。這些所涉業(yè)務(wù)，恰好是該公司的主營領(lǐng)域。
我國人類遺傳資源立法歷程：
1998年，我國頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》，開啟保護(hù)、利用國家人類遺傳資源的制度化時代；
2011年、2013年科技部先后兩次發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人類遺傳資源保護(hù)管理工作的通知》；
2015年，國務(wù)院將“涉及人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目審批”的行政許可變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”，強(qiáng)化了采集、保藏人類遺傳資源的行政審批制度；
2015年，科技部公布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》，進(jìn)一步明確“分級管理、統(tǒng)一審批”的監(jiān)管體制；
2017年，為提高審批效率，促進(jìn)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，科技部發(fā)布優(yōu)化審批流程的通知，簡化了利用我國人類遺傳資源開展臨床試驗(yàn)的審批程序，同時進(jìn)一步明確中外合作研究雙方的權(quán)利義務(wù)。
2019 年 6 月，國務(wù)院在總結(jié)《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上頒布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”）。二十多年來，我國人類遺傳資源管理制度在實(shí)踐中不斷完善，但存在著立法層級過低、法律責(zé)任不明確、缺乏統(tǒng)籌利用的具體規(guī)范、預(yù)防性保護(hù)措施缺位、國際合作制度不完善等不足，違規(guī)采集、買賣、人類遺傳資源違法出境等侵權(quán)事件頻發(fā)，為促進(jìn)我國人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益，而頒發(fā)該《條例》。
2020年10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《生物安全法》，該法將于2021年4月15日起施行。該法重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；保藏我國人類遺傳資源；利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作；將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)。”
據(jù)《條例》規(guī)定： “利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨(dú)提出申請，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計(jì)劃一并提出申請，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門合并審批。將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。” 此外，跨國基因?qū)W術(shù)交流在審批流程上也更加規(guī)范嚴(yán)格。
北京市科技委員會關(guān)于《條例》解讀的文件，文件透露2020年1-9月，共有1233家單位，576萬次人遺數(shù)據(jù)出境。全球疫情大規(guī)模爆發(fā)致使大量原輔料研制和流通停滯，進(jìn)出口報(bào)關(guān)周期長，手續(xù)復(fù)雜，可能使相關(guān)企業(yè)倍感壓力。申請出境審批手續(xù)需向科技部提交材料，受理時間通常在 20 個工作日，未經(jīng)許可的采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供均明令禁止。
該條例公布之前，生物醫(yī)藥領(lǐng)域已有多宗相關(guān)案例，涉及多家知名企業(yè)：
2016年10月，某知名企業(yè)因未經(jīng)許可將5165份人類遺傳資源(人血清)作為犬類血漿違規(guī)出境，被科技部進(jìn)行警告，沒收并銷毀該項(xiàng)目中人類遺傳資源材料，科技部暫停受理該企業(yè)涉及我國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請，整改驗(yàn)收合格后，再予以恢復(fù)；
2018年10月，科技部罕見官方點(diǎn)名，集中處罰 6 家違反中國人類遺傳資源管理規(guī)定的單位，處罰措施包括警告、沒收并銷毀所涉遺傳資源材料，暫停相關(guān)業(yè)務(wù)以及罰款等，其中包括：某跨國集團(tuán)未經(jīng)許可將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至廈門某生物醫(yī)藥科技公司和另外一家北京的醫(yī)藥研發(fā)公司，開展超出審批范圍的科研活動。廈門生物醫(yī)藥科技公司未經(jīng)許可接收某跨國集團(tuán) 30 管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動，北京醫(yī)藥研發(fā)公司未經(jīng)許可接收某跨國集團(tuán) 567 管樣本并保藏；
上海某知名三甲醫(yī)院與深圳一家著名的基因科技公司，未經(jīng)許可與英國一家譽(yù)滿全球的頂尖大學(xué)開展中國人類遺傳資源國際合作研究，該三甲醫(yī)院未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。
人類遺傳資源的立法涉及個人信息權(quán)、隱私權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)、國家主權(quán)等多重權(quán)利的交叉，因此，平衡個人權(quán)益、國家利益和社會公共利益是相關(guān)法律頒布及實(shí)施必須權(quán)衡的問題。從社會公共利益角度而言，家族性、群體性譜系資料是遺傳資源中最具有研究價值的信息，這使得人類遺產(chǎn)資源具有社會公共屬性；從國家角度而言，當(dāng)大量人類遺傳資源匯集于研究機(jī)構(gòu)或少數(shù)研究者時，所產(chǎn)生的價值與影響將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出采集時的預(yù)期。因此，人類遺傳資源的研究開發(fā)涉及國家生物安全和核心競爭力，這使得公權(quán)力介入保護(hù)成為必要，基于公共利益、國家安全，技術(shù)優(yōu)勢國和資源提供國之間的科技差距，國家應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞酱_保資源提供者的權(quán)利和國家的整體利益，通過惠益分享制度合理分配利益，是保障遺傳資源可持續(xù)利用，維護(hù)發(fā)展中國家正當(dāng)利益的國際共識包括實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程境外傳輸。
