<thead id="roivj"></thead>
  • <object id="roivj"></object>

  • 

  • <code id="roivj"><em id="roivj"><p id="roivj"></p></em></code>
  • <code id="roivj"></code>
    <object id="roivj"></object>
      
 

      
  
      
    
  
      

      
 
 


      
  
      
    
      新聞動(dòng)態(tài)
      
     
      

      


       
  
  
  
  
      您的位置： 主頁(yè) > 新聞動(dòng)態(tài) > 行業(yè)新聞
      
  
  
      
    
      宋海波：我國體外診斷關(guān)鍵原材料現狀及思考
      
    
      發(fā)布日期：2020-03-27 18:11瀏覽次數：
      
    
       
      
	宋海波：我國體外診斷關(guān)鍵原材料現狀及思考
      
作者 | 宋海波
      
近年來(lái)，我國IVD產(chǎn)業(yè)以15%以上的年增速快速成長(cháng)，2018年我國的體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)容量已達700億元，成為整個(gè)醫療器械行業(yè)中增速最快的細分市場(chǎng)。但按全國人均計算，我國每人每年的體外診斷支出僅5美元左右，遠低于發(fā)達國家平均25-30美元的水平，仍處于行業(yè)生命周期中的發(fā)展階段。隨著(zhù)人們對健康事業(yè)關(guān)注增強、人口老齡化進(jìn)程加劇、以及國家對醫療行業(yè)的相關(guān)政策的支持，健康中國建設的不斷推進(jìn)，預計在未來(lái)五年甚至更長(cháng)的一段時(shí)間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。
      
體外診斷僅耗費了3%的醫療資源，但是提供了臨床診斷超過(guò)70%的信息，被稱(chēng)為醫生的“眼睛”。今年中美貿易摩擦以來(lái)，以中興、華為為首的通訊行業(yè)首當其沖，受到了很大的影響。
      
這些前車(chē)之鑒也讓許多體外診斷行業(yè)從業(yè)者開(kāi)始思考一個(gè)問(wèn)題：如果發(fā)達國家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關(guān)鍵部件，我們的體外診斷產(chǎn)業(yè)會(huì )面臨著(zhù)什么樣的壓力？！
      
 
      
體外診斷系統主要由診斷儀器和診斷試劑構成，然而無(wú)論是診斷儀器還是試劑來(lái)說(shuō)，都存在著(zhù)與通訊行業(yè)類(lèi)似的核心元器件和原材料嚴重依賴(lài)進(jìn)口的“卡脖子”情況。我國體外診斷試劑上游原材料市場(chǎng)容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件（組件），總體市場(chǎng)容量將高達100億元以上，但大量依賴(lài)進(jìn)口的情況非常嚴重。
      
 
      
對于常見(jiàn)的體外診斷儀器來(lái)說(shuō)，其主要依賴(lài)進(jìn)口的核心元器件包括：
      
934228007a1040870619b8c67429709d
      
（1）單光子計數模塊
      
 
      
單光子計數模塊是化學(xué)發(fā)光免疫分析的核心關(guān)鍵部件，用于對化學(xué)發(fā)光試劑所產(chǎn)生的微弱光子進(jìn)行計數，目前國內年消耗量約一萬(wàn)個(gè)，單價(jià)在6000-10000元/個(gè)。目前國內只有深圳新產(chǎn)業(yè)生物和深圳邁瑞公司購買(mǎi)光電倍增管（價(jià)格約2000-2500元/個(gè)），自己研發(fā)電路來(lái)構成單光子計數模塊，其它公司都需要對外采購，市場(chǎng)幾乎全部被日本濱松公司所壟斷。
      
 
      
（2）凹面平像場(chǎng)光柵
      
 
      
 
      
凹面平像場(chǎng)光柵是高端全自動(dòng)生化分析儀的核心關(guān)鍵零件，用于后分光單色光的產(chǎn)生。目前國內生產(chǎn)高端全自動(dòng)生化分析儀的廠(chǎng)家（深圳邁瑞、長(cháng)春迪瑞、深圳新產(chǎn)業(yè)）都是使用日本島津（SHIMADZU）的凹面平像場(chǎng)光柵。國內寧波源綠光電有限公司也實(shí)現了凹面平像場(chǎng)光柵的生產(chǎn)，但由于價(jià)格和質(zhì)量的原因，并未獲得國內主要生化分析儀的廠(chǎng)家的認可。
      
 
      
（3）激光器
      
 
      
激光器是流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀、數字PCR、高端五分類(lèi)血液分析儀的重要關(guān)鍵部件，用于產(chǎn)生穩定且光斑窄細的光源，以便對檢測對象進(jìn)行照射或激發(fā)，從而形成檢測信號。目前高端流式細胞儀等儀器都采用美國相干(Coherent)的產(chǎn)品，價(jià)格在3萬(wàn)-4萬(wàn)/個(gè)。國內蘇州維林光電有限公司已經(jīng)可以實(shí)現高性能激光器的生產(chǎn)，價(jià)格約在2萬(wàn)/個(gè)，僅有進(jìn)口產(chǎn)品的一半左右，獲得部分國內廠(chǎng)家的使用。
      
 
      
（4）加樣針
      
 
      
 
      
加樣針是高端全自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵零件，用于吸取微量樣品（最低1ul）到反應杯中。加樣針是一系列設備的關(guān)鍵零部件，其質(zhì)量直接影響儀器的整體性能指標。目前國產(chǎn)高端生化分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀的加樣針全部依賴(lài)進(jìn)口，加樣針的進(jìn)口供應商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳萬(wàn)臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加樣針，但因為性能原因，目前還沒(méi)有在國產(chǎn)高端儀器中得到應用。
      
 
      
（5）柱塞泵
      
 
      
柱塞泵是全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的關(guān)鍵部件，主要用于吸取樣品和試劑。目前國內高端體外診斷產(chǎn)品都選用美國IDEX公司的柱塞泵，價(jià)格在1500-2000/個(gè)。近幾年深圳墾拓、深圳恒永達、東莞聚瑞公司都研發(fā)并量產(chǎn)出性能不錯的柱塞泵，并在一些國內知名體外公司的一些產(chǎn)品中得到應用。
      
 
      
（6）無(wú)閥柱塞泵
      
 
      
無(wú)閥柱塞泵是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵部件，主要用于將激發(fā)底物泵入反應杯。無(wú)閥柱塞泵的廠(chǎng)家主要是日本的IWAKI，價(jià)格2000元/個(gè)左右。去年?yáng)|莞信濃公司研發(fā)出無(wú)閥柱塞泵，并在一些公司的產(chǎn)品中試用，但目前還沒(méi)有大批量使用。
      
 
      
（7）電磁閥
      
 
      
電磁閥是全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、五分類(lèi)血液分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于液流的切換和通斷，其性能好壞直接影響整機性能。目前高端產(chǎn)品的電磁閥主要還是進(jìn)口品牌，主要有德國寶帝和日本SMC，價(jià)格500-1000/個(gè)。深圳墾拓最近幾年進(jìn)步很快，研發(fā)并量產(chǎn)的電磁閥在很多國內體外診斷公司的產(chǎn)品中得到批量應用。
      
 
      
（8）鞘流池
      
 
      
鞘流池是全自動(dòng)五分類(lèi)血液細胞分析儀、流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于產(chǎn)生鞘流和檢測區域，每年需求量約為4萬(wàn)~5萬(wàn)個(gè)。目前主要依賴(lài)德國Hellma、日本Japan cell等進(jìn)口供應。目前國內有光學(xué)器件加工公司相繼投入到流動(dòng)室的產(chǎn)品研發(fā)當中，其中已經(jīng)實(shí)現量產(chǎn)的有福州高意科技、福州榮德光電科技等，前者與邁瑞公司獨家合作開(kāi)發(fā)，一般不銷(xiāo)售給國內其他血球儀廠(chǎng)家；而福州榮德光電近兩年才有產(chǎn)品出現，廠(chǎng)家使用均還處于樣品驗證階段，并未批量使用。由于流動(dòng)室的制程工藝從石英玻璃毛坯到成品涉及約幾十道工序，多數關(guān)鍵工藝依賴(lài)于熟練的技工，因此制程穩定性差，不良率較高。目前國產(chǎn)產(chǎn)品的精度不如進(jìn)口流動(dòng)室，使得其一般只使用在低端五分類(lèi)血球儀，不能使用到要求較高的中高端產(chǎn)品。
      
db91c5e59276982451cb5bdc324d979d
      
體外診斷試劑中核心原材料對于進(jìn)口依賴(lài)的情況與診斷設備相比有過(guò)之而無(wú)不及：
      
 
      
（1）抗原和抗體
      
 
      
主要用于各類(lèi)免疫診斷，是最重要的體外診斷原料之一，廣泛用于酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側向層析、熒光免疫側向層析等檢測平臺，目前國內市場(chǎng)容量已經(jīng)接近30億?？乖涂贵w國際先進(jìn)企業(yè)包括Hytest，Medix, Meridian等。國內創(chuàng  )新創(chuàng  )業(yè)在這一領(lǐng)域極為活躍，許多新項目與國外的差距越來(lái)越小，但也應該看到目前自身免疫、高血壓等大類(lèi)的核心原料國內仍然無(wú)法自主生產(chǎn)，而且部分單體市場(chǎng)價(jià)值在1億元以上的大宗抗體（如HbA1c、d二聚體、CKMM等）國內產(chǎn)品的質(zhì)量仍無(wú)法達到臨床應用的需求，幾乎全部依賴(lài)進(jìn)口。
      
 
      
（2）酶/輔酶/酶底物
      
 
      
廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領(lǐng)域，是應用面最廣泛的核心生物原料，目前國內的酶/輔酶/酶底物市場(chǎng)約20億，主要由羅氏、東洋紡等進(jìn)口品牌主導。酶制劑相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)門(mén)檻高，市場(chǎng)較為零散，國內各個(gè)細分領(lǐng)域發(fā)展不平衡，國內企業(yè)在RT-PCR分子診斷領(lǐng)域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領(lǐng)域的實(shí)力仍較薄弱。部分基礎性原料如辣根過(guò)氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等量大面廣的基礎性產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口，“卡脖子”現象極為嚴重。
      
 
      
（3）磁微粒/微球/NC膜
      
 
      
 
      
是磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等過(guò)程的關(guān)鍵材料與反應載體。目前國內磁珠市場(chǎng)約2億，膠乳微球約1億，NC膜約2億。這部分產(chǎn)品國內主流廠(chǎng)家幾乎全部采用進(jìn)口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的產(chǎn)品。近年來(lái)，國內已有一些團隊進(jìn)行了相當深入的核心技術(shù)儲備，但目前還沒(méi)有形成大規模的銷(xiāo)售，其生產(chǎn)工藝穩定性與品牌影響力還有待檢驗，總體國產(chǎn)化率仍然極低。
      
 
      
試劑原材料和設備元器件在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中居于重要的戰略意義。
      
 
      
它們是體外診斷技術(shù)創(chuàng  )新的源頭，下游臨床應用技術(shù)的創(chuàng  )新往往需要原材料層面進(jìn)行支撐，因此想要掌握最先進(jìn)的診斷技術(shù)，常常需要先掌握最先進(jìn)的原料技術(shù)；其次，這些核心原料對于診斷系統的性能影響極大，核心原料的性能極限在很大程度上決定了體外診斷系統性能的上限，想要開(kāi)發(fā)性能最強的診斷技術(shù)也經(jīng)常需要高端的原料進(jìn)行支撐。目前我國核心原料產(chǎn)業(yè)大量依賴(lài)進(jìn)口，國外廠(chǎng)家處于壟斷地位導致成本高居不下，嚴重影響了中國企業(yè)的國際競爭力。而且在貿易戰的背景下，大量進(jìn)口的核心原材料持續順暢供應難以得到充分保障，嚴重影響了整個(gè)體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)安全。僅拿辣根過(guò)氧化物酶這一種原料舉例，該酶制劑的市場(chǎng)價(jià)值僅有數千萬(wàn)元人民幣，但是卻支撐了將近一半的生化診斷試劑以及大部分酶聯(lián)免疫分析試劑及相當部分的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光試劑，一旦這單一原料的進(jìn)口供應不穩定，將直接導致國內體外診斷行業(yè)出現極大的波動(dòng)，對下游數萬(wàn)億的醫學(xué)檢驗乃至整個(gè)醫療產(chǎn)業(yè)造成極大的影響。2017年羅氏診斷生命科學(xué)部原料部全球銷(xiāo)售額近2.65億瑞士法郎，約合17億人民幣，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子診斷原料占到約30%。羅氏診斷也是較早進(jìn)入到中國市場(chǎng)的國際公司之一，據統計2017年羅氏在中國IVD原料銷(xiāo)售額超過(guò)2億人民幣，是中國診斷試劑生化酶原料市場(chǎng)份額最大者和市場(chǎng)領(lǐng)跑者。東洋紡健康醫學(xué)部2017年度全球銷(xiāo)售近357億日元，約合20億人民幣。東洋紡在中國IVD市場(chǎng)產(chǎn)品以生化原料和大包裝試劑為主，也在積極布局分子診斷原料市場(chǎng)，2017年總體原料銷(xiāo)售近2億人民幣。BBI公司2017年全球銷(xiāo)售額近4.6億人民幣，其中蛋白質(zhì)和抗體相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售額近4700萬(wàn)人民幣，增長(cháng)幅度為36.2%。此業(yè)務(wù)毛利率為41.6%。邁迪安生命科學(xué)部2016年全球銷(xiāo)售額近5000萬(wàn)美金，其中中國市場(chǎng)貢獻超過(guò)400萬(wàn)美金，增長(cháng)62%，中國市場(chǎng)的高增長(cháng)率也是未來(lái)邁迪安發(fā)展的關(guān)鍵。
      
 
      
我國本土化的生物原材料上游活躍生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)瀚海新酶、菲鵬生物、藍園生物、阿匹斯、諾唯贊、海貍生物、百川飛虹、海肽生物、華美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、為度生物、英芮誠、珠海博美、愛(ài)博生、博奧森、隆基生物、科躍中楷、奧創(chuàng  )生物、健乃喜、上海領(lǐng)潮、賢至生物、近岸科技、索萊爾博奧、萬(wàn)科隆、格瑞林等也有著(zhù)不錯的市場(chǎng)表現。
      
a355e87f6dfe7df355c90550ec6f704d
      
我國的上游關(guān)鍵原材料行業(yè)近年來(lái)有了長(cháng)足的發(fā)展，但仍存在如下顯著(zhù)的發(fā)展瓶頸：
      
 
      
1) 起步晚，基礎弱：國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)業(yè)規模的形成也就二十年的時(shí)間，近十年發(fā)展尤為迅速，但關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件基本都是選用國外品牌，國內關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件是隨著(zhù)國內體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟隨著(zhù)發(fā)展的，有一定的滯后性。而且關(guān)鍵原料對于整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)屬于上游，市場(chǎng)空間要小，因此進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的都是個(gè)人為主，公司規模普遍不大，研發(fā)能力欠強，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝穩定性不佳，這些都是一個(gè)產(chǎn)業(yè)從小到大發(fā)展的必經(jīng)過(guò)程，也是目前需要正視的現狀；
      
 
      
2）品牌弱，市場(chǎng)推廣難：體外診斷下游廠(chǎng)家在研發(fā)階段，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，一般都是選用進(jìn)口的關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，另外體外診斷試劑的毛利率比較高，因此下游生產(chǎn)企業(yè)選用國產(chǎn)原料和部件動(dòng)力不高。而對于已經(jīng)研發(fā)完成的產(chǎn)品，如果要變更關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，按照現在的醫療器械的管理條例需要重新注冊或注冊檢驗，因此只有在有很大的成本壓力的情況下，下游廠(chǎng)家才有意愿去選用國產(chǎn)關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，進(jìn)一步造成國產(chǎn)化替代的成本較高。此外，國內大部分體外診斷試劑或儀器廠(chǎng)家對于國產(chǎn)原料歧視性對待，導致原料廠(chǎng)商處于弱勢地位，即使在產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)的情況下，也常常會(huì )面對客戶(hù)過(guò)分的價(jià)格要求，導致難以獲得合理的利潤進(jìn)一步發(fā)展壯大。
      
 
      
體外診斷的核心原料產(chǎn)業(yè)是牽一發(fā)而動(dòng)全身的戰略領(lǐng)域，誰(shuí)能在此領(lǐng)域獲得發(fā)展或盡早布局，誰(shuí)將是未來(lái)體外診斷發(fā)展的主載，且該領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步既保證了體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的戰略安全，也很好的解決了“受制于人”和確保產(chǎn)品安全生產(chǎn)的“備胎”問(wèn)題。認真面對這些問(wèn)題，如何確保我們國家的體外診斷生產(chǎn)安全，在突發(fā)制約狀況發(fā)生的情況下，我們能有很好的“備胎”計劃，這就需要我們有很好的建議和進(jìn)行深入的思考。對于我國本土化的上游原材料生產(chǎn)企業(yè)而言，需要更加系統且嚴謹地進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，從原材料到最后的生產(chǎn)純化及工藝都必須嚴格把關(guān)，做好體外診斷試劑、儀器生產(chǎn)的堅實(shí)后盾，共同推動(dòng)我國體外診斷行業(yè)走上更加健康的發(fā)展道路。
      
 
      
為此，需要本土化的原料供應商進(jìn)一步的提升自身的創(chuàng  )新能力與產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強自己的核心競爭力，這是獲得長(cháng)久發(fā)展的根本；
      
 
      
其次，需要下游體外診斷試劑和儀器的生產(chǎn)企業(yè)要改變觀(guān)念，一定要知道產(chǎn)品的質(zhì)量是在迭代中提高的，任何一款產(chǎn)品都是在使用過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題并解決問(wèn)題，在問(wèn)題的不斷的解決中持續提高產(chǎn)品品質(zhì)，如果國產(chǎn)的下游生產(chǎn)企業(yè)不使用國產(chǎn)的原料和部件，那么我們國家的體外診斷產(chǎn)業(yè)就永遠會(huì )耽心被國外“卡脖子”；
      
 
      
再者，我們的資本和生產(chǎn)企業(yè)應重視和關(guān)注上游原材料的生產(chǎn)企業(yè)，要加大在這一領(lǐng)域的投入。這就如同我們國家的檢驗科不使用國產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品，就不可能成就我們國產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展一樣。另外，下游廠(chǎng)家也不要一味的認為國產(chǎn)的就應該比進(jìn)口便宜很多，不比進(jìn)口便宜很多就不使用國產(chǎn)的，任何高質(zhì)量的產(chǎn)品一定需要高投入的研發(fā)，靠低廉的價(jià)格就很難促進(jìn)高質(zhì)量產(chǎn)品的提升。觀(guān)念不僅僅是從企業(yè)自身的經(jīng)濟角度看，而應該從整個(gè)行業(yè)和企業(yè)長(cháng)久發(fā)展的角度去戰略定位。為了促進(jìn)關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件的發(fā)展，下游生產(chǎn)企業(yè)可以適當參股上游關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件的研發(fā)與生產(chǎn)公司，組成合作共贏(yíng)的戰略伙伴，進(jìn)而推動(dòng)和促進(jìn)上游關(guān)鍵原材料的生產(chǎn)和研發(fā)。
      
 
      
馬克思在 100 多年前就告訴我們一條真理，“從來(lái)就沒(méi)有什么救世主，也沒(méi)有神仙皇帝”。因此我們有責任和義務(wù)去關(guān)心支持我們本土化的上游原材料的生產(chǎn)、研發(fā)和銷(xiāo)售企業(yè)，以更高的角度和要求來(lái)幫助我們本土化的上游原材料生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不斷的提升品質(zhì)和規模，當然人類(lèi)健康的事業(yè)要靠全人類(lèi)的共同努力，我們不能排斥發(fā)達國家的先進(jìn)技術(shù)和優(yōu)越性能與品質(zhì)的好產(chǎn)品，正因如此我們必須始終在短板領(lǐng)域保有創(chuàng  )新和進(jìn)取的勇氣，只有這樣才能不斷的縮小差距，才能在更好的為人類(lèi)健康事業(yè)發(fā)展和進(jìn)步服務(wù)的同時(shí)，不斷的發(fā)展強大自身。
      
 
      
 
      
 
      
    
    
            
      
    
    
    
    
      
      
       查看更多 >>        
      新聞推薦
      
      
      
      
    
      
     
  
      
   

      
 

      
  
       
    
    
     
    
    
    
     
    
    
    
      
      
      
      
        
        
          
      • 24小時(shí)咨詢(xún)熱線(xiàn)
            
        24小時(shí)咨詢(xún)熱線(xiàn)0931-2686990
        
          
        • 
          
      • 
            
        QQ咨詢(xún)2448603223
        
          
        • 
        
      
      
      
    
      
     
  
      

      
 



      
  
      Copyright?2020 蘭州瑞捷生物科技有限公司 版權所有 Powered by EyouCms　地址：甘肅省蘭州市七里河區鹼溝沿335號備案號：隴ICP備19004460號-1　公安備案：62010202003085
      

      
 



      
  
      
    
  
      
  
      
 
 
 

 
 



国产第一草草影院,毛片链接,狠狠操社区,韩国三级一区