盤(pán)點(diǎn)體外診斷行業(yè)六大發(fā)展機遇

體外診斷行業(yè)2012年開(kāi)始井噴，主要原因是醫療機構在服務(wù)收入和藥品收入增長(cháng)有限，而檢測方面有收入利潤空間。2013年體外診斷行業(yè)有208億，而11年150億，年化增長(cháng)20%，實(shí)際增速可能更快。
　　
據全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )主任委員叢玉隆教授介紹，隨著(zhù)現場(chǎng)即時(shí)檢驗等的臨床應用越來(lái)越廣泛，體外診斷產(chǎn)業(yè)成為近年來(lái)發(fā)展較快、產(chǎn)值較大的新興產(chǎn)業(yè)之一。有關(guān)專(zhuān)家預計，到2015年，我國體外診斷市場(chǎng)規模有望突破300億元，年均增幅在15%～20%之間。
　　
科技部有關(guān)人員介紹說(shuō)，“十二五”期間，國家大力發(fā)展民生科技，加強生物醫藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)，“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”是“十二五”863計劃生物和醫藥技術(shù)領(lǐng)域的重點(diǎn)支持項目，其目標是自主創(chuàng )新一批臨床應用的檢驗儀器、試劑、原輔料和檢測方法、標準等，使體外診斷技術(shù)成果真正惠及百姓、服務(wù)民生。

下面小編盤(pán)點(diǎn)了下體外診斷行業(yè)面臨六大發(fā)展機遇，可供大家參考！
　　
一、體外診斷行業(yè)政策推動(dòng)
　　
2012年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規劃》。該規劃指出,要把發(fā)展先進(jìn)醫療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，針對需求量大、應用面廣的醫學(xué)影像設備、體外診斷儀器等大力推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開(kāi)發(fā)，提高設備的國產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫療衛生機構及家庭用普及型醫療器械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數字化、信息化水平。
　　
2012年1月，國家科技部發(fā)布了《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規劃》。該規劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品和主要依賴(lài)進(jìn)口的中高端產(chǎn)品。在診斷領(lǐng)域，針對疾病診斷無(wú)創(chuàng )、早期、精確、低負荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢，重點(diǎn)支持高性能免疫分析系統、全自動(dòng)高通量生化分析儀、高性能五分類(lèi)血細胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑。
　　
2012年7月，國務(wù)院出臺《“十二五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，生物產(chǎn)業(yè)位列七大戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規劃強調:“十二五”期間，產(chǎn)業(yè)規模年均增速達到20%以上。生物醫學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線(xiàn)圖要求:研究開(kāi)發(fā)預防、診斷、治療、康復、衛生應急裝備和新型生物醫藥材料的關(guān)鍵技術(shù)與核心部件，形成一批適合大中型醫院使用、具有自主知識產(chǎn)權的高端診療產(chǎn)品;大力開(kāi)發(fā)高性?xún)r(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫療衛生機構建設和服務(wù)能力提升。
　　
2012年12月，國務(wù)院頒布《關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃的通知》，規劃提出，“十二五”末生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達到4萬(wàn)億，其中僅醫藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值就高達3.6萬(wàn)億。關(guān)于生物醫藥方面的發(fā)展，未來(lái)5年將主要強調用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng )新型藥物品種。
　　
二、體外診斷行業(yè)集中度提升
　　
目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，主要的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有80多家，大多數的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品往往只是集中在一兩個(gè)細分市場(chǎng)，無(wú)法提供全系列診斷產(chǎn)品服務(wù)和技術(shù)支持。企業(yè)普遍規模小、品種少，行業(yè)內企業(yè)的集中度提升空間比較大。
　　
三、試劑與儀器一體化
　　
完整的體外診斷行業(yè)鏈包括上游原料供應行業(yè)和下游需求行業(yè)。目前診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈存在的主要問(wèn)題是上游高品質(zhì)核心原料缺乏以及大型自動(dòng)化、高通量檢測儀的配套設備生產(chǎn)能力薄弱。掌握核心原料以及配套儀器的生產(chǎn)成為國內企業(yè)突破的唯一出口。
　　
四、化學(xué)發(fā)光逐漸取代酶聯(lián)免疫
　　
目前國內免疫試劑的主流仍然是酶聯(lián)免疫，但在歐美等發(fā)達國家化學(xué)發(fā)光技術(shù)已經(jīng)取代酶聯(lián)免疫成為免疫檢測的主流方法。隨著(zhù)化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的進(jìn)一步成熟和生產(chǎn)成本的進(jìn)一步降低加之政策的扶持，化學(xué)發(fā)光法在三甲以下醫院有望迅速推廣，最終可能代替酶聯(lián)免疫成為市場(chǎng)的主流。
　　
五、分子診斷市場(chǎng)處在快速發(fā)展期
　　
分子診斷雖然目前只占IVD市場(chǎng)的大約5%，但是其增速卻高于生化診斷和免疫診斷。和生化及免疫診斷試劑相比，分子診斷試劑具有特異性強、靈敏度高、窗口期短的優(yōu)勢，可進(jìn)行定性定量檢測，技術(shù)壁壘較高。分子診斷試劑是各類(lèi)型診斷試劑中增長(cháng)速度最快的子行業(yè)，全球范圍整體增速達到14%，成為各大IVD龍頭企業(yè)爭相開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)品種。目前，國外分子診斷市場(chǎng)較為成熟，全球市場(chǎng)集中度很高，70%的市場(chǎng)都集中在美國。
　　
六、POCT檢驗備受重視
　　
進(jìn)入21世紀以來(lái)，以高新技術(shù)進(jìn)步和綜合應用為支撐的POCT技術(shù)，以其傳統檢驗設備和檢驗技術(shù)所不可比擬的優(yōu)勢，在國內外取得了長(cháng)足發(fā)展。其最主要特點(diǎn)是強調快速出結果，相對于傳統的臨床檢驗室測量時(shí)間縮短了三分之二，從根本上大大縮短實(shí)驗結果周轉時(shí)間。
　　
技術(shù)的進(jìn)步極大地推動(dòng)了POCT產(chǎn)業(yè)的快速崛起，既順應了市場(chǎng)的需求，也為未來(lái)檢驗醫學(xué)的發(fā)展勾勒美好的前景。目前，POCT技術(shù)的應用范圍不斷擴大，從最初的血糖檢測、妊娠試驗，擴展到血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度的檢測。應用的領(lǐng)域也己涵蓋醫療、重大疫情的監測、食品衛生安全、環(huán)境保護、法醫、軍事與災難救援等。尤其在緊急救援方面更是顯現出較大的技術(shù)優(yōu)勢。伴隨國家政策支持、技術(shù)改進(jìn)發(fā)展POCT檢驗在中國將會(huì )有革命性的飛速發(fā)展并越來(lái)越受到關(guān)注和重視。